藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
為了進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號(hào))
，對(duì)上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人)的報(bào)告責(zé)任和報(bào)告范圍有了更明確的要求和說(shuō)明。針對(duì)持有人直報(bào)要求，現(xiàn)制定《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(試行)》。
(上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(試行)》分為以下幾個(gè)部分:報(bào)告基本情況、患者信息、使用藥品情況(包括懷疑用藥和合并用藥)、不良反應(yīng)信息、相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查信息、妊娠報(bào)告有關(guān)信息、報(bào)告人/報(bào)告來(lái)源信息、備注。
一、報(bào)告基本情況
1.嚴(yán)重報(bào)告:報(bào)告中任意一個(gè)不良反應(yīng)符合以下任意一條嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告為嚴(yán)重報(bào)告: (1) 導(dǎo)致死亡: (2) 危及生命: (3) 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng): (4) 導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失:
(5)先天性異常/出生缺陷: (6) 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
2.境外報(bào)告:指不良反應(yīng)發(fā)生國(guó)家/地區(qū)在中國(guó)大陸以外(包括香港、澳門、臺(tái)灣)的報(bào)告。
3.首次報(bào)告:上市許可持有人首次在報(bào)告系統(tǒng)中提交的有效報(bào)告(包含以下四要素:可識(shí)別的患者、可識(shí)別的報(bào)告者、懷疑藥品、不良反應(yīng))。
4.跟蹤報(bào)告:指首次報(bào)告以后，獲悉其他與該報(bào)告相關(guān)的包含隨訪信息的報(bào)告。
5.病例編號(hào):必填項(xiàng)。首次報(bào)告時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)賦予每份報(bào)告唯一識(shí)別碼。
6.報(bào)告來(lái)源:必填項(xiàng)。填寫持有人獲得不良反應(yīng)的來(lái)源。研究指不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源于上市后研究;項(xiàng)目指不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源于面向患者或醫(yī)生的市場(chǎng)項(xiàng)目等。若報(bào)告來(lái)源為文獻(xiàn)，則窩附上全文。
二、患者信息
1.患者姓名:必填項(xiàng)。盡可能填寫患者真實(shí)全名。如無(wú)法獲得全名，則盡量填寫可識(shí)別患者的相關(guān)信息(如臨床試驗(yàn)患者編號(hào)、姓名拼音縮寫，或患者姓氏，如張先生)
;如果無(wú)法獲得患者姓名信息，填寫“不詳”，如相關(guān)法規(guī)不允許提供相關(guān)信息，填寫“隱藏”。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)患兒有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與父母使用藥品有關(guān)，此處填寫患兒姓名信息(也可填寫X之子或X之女)，父母信息填寫在“妊眾報(bào)告有關(guān)信息”項(xiàng)下。如果出現(xiàn)胎兒畸形、死胎、孕婦早產(chǎn)、流產(chǎn)等不良妊娠結(jié)局，報(bào)告者認(rèn)為可能與孕婦或其配偶使用藥品有關(guān)，此處填寫孕婦姓名，配偶信息填寫在“妊娠報(bào)告有關(guān)信息”項(xiàng)下:如果母親使用藥品后，患兒和母親均發(fā)生了不良反應(yīng)，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且在備注中注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。
2.性別:必填項(xiàng)，填寫男、女或不詳。
3.出生日期:必填項(xiàng)。出生日期填寫格式為年1月/日。
4.年齡:如患者的出生日期不詳，也可填寫不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的年齡。年齡以“歲”為單位，對(duì)于1歲以下嬰兒，填寫月齡:對(duì)于新生兒，填寫日齡。
5.國(guó)籍:填寫不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者的國(guó)籍。
6.民族/種族:根據(jù)實(shí)際情況填寫。民族適用于中國(guó)籍病例。種族適用于非中國(guó)籍病例。
7.身高:不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)患者的身高，單位為厘米。如果不知道準(zhǔn)確的身高，請(qǐng)做-個(gè)最佳的估計(jì)。
8.體重:不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)患者的體重，單位為千克(公斤)。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。
9.聯(lián)系電話:可聯(lián)系到患者進(jìn)行隨訪的電話，可填寫手機(jī)號(hào)碼或固定電話號(hào)碼，固定電話需要填寫區(qū)
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱:報(bào)告來(lái)源為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，來(lái)源為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，填寫經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱。
11.病歷號(hào)/門診號(hào):根據(jù)實(shí)際情況填寫，如未知，可填寫“不詳”。
12.既往藥品不良反應(yīng)及藥物過(guò)敏史:指患者既往發(fā)生的和使用某種或幾種藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(如藥物性肝損傷)和藥物過(guò)敏反應(yīng)。如有，應(yīng)具體列出相關(guān)藥物，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及表現(xiàn)癥狀等。
13.相關(guān)重要信息:
1)吸煙:請(qǐng)盡可能填寫日均吸煙支數(shù)及吸煙年數(shù)。
2)飲酒:請(qǐng)盡可能填寫日均飲酒量及飲酒年數(shù)。
3)其他過(guò)敏史:填寫除藥物過(guò)敏史以外其他過(guò)敏史，如食物，花粉等過(guò)敏。
4)其他(如肝病史，腎病史，家族史) :填寫其他家族性遺傳病、傳染病，以及影響藥物代謝的肝病或腎病史。如有，應(yīng)在“相關(guān)疾病信息”處填寫詳細(xì)信息。
14.相關(guān)疾病信息:應(yīng)填寫完整的現(xiàn)病史以及懷疑對(duì)此次不良反應(yīng)發(fā)生有影響的既往病史。需要注明疾病開(kāi)始時(shí)間和報(bào)告時(shí)疾病是否仍存在，如已結(jié)束需填寫結(jié)束時(shí)間。
三、藥品信息
懷疑用藥是指可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。對(duì)于有多個(gè)懷疑用藥者，按照與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性從強(qiáng)到弱的順序填寫。惠兒的不良反應(yīng)與父母使用藥品有關(guān)時(shí)，此處填寫父母用藥的信息。合并用藥是指不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良反應(yīng)的藥品)。
1.批準(zhǔn)文號(hào):必填項(xiàng)。應(yīng)完整、準(zhǔn)確填寫最近一次批準(zhǔn)證明文件上的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于本持有人/生產(chǎn)企業(yè)的藥品，必須填寫批準(zhǔn)文號(hào):對(duì)于其他持有人/生產(chǎn)企業(yè)的懷疑用藥，應(yīng)盡量填寫此項(xiàng)，無(wú)法獲知時(shí)可填寫“不詳”。
2.商品名:根據(jù)實(shí)際情況填寫。
3.通用名稱:必填項(xiàng)。準(zhǔn)確完整填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱。不得使用簡(jiǎn)稱。
4.劑型:必填項(xiàng)。按照批準(zhǔn)證明文件(包括藥品說(shuō)明書)中的劑型填寫。對(duì)于本持有人的藥品，不能填寫“不詳”。
5.規(guī)格:填寫藥品規(guī)格。
6.上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):必填項(xiàng)。應(yīng)完整填寫藥品說(shuō)明書中標(biāo)明的上市許可持有人名稱，不得用簡(jiǎn)稱:如無(wú)上市許可持有人，應(yīng)填寫生產(chǎn)企業(yè)。非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品如無(wú)法獲知生產(chǎn)企業(yè)，可填寫“不詳”。
7.批號(hào):填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，請(qǐng)勿填寫批準(zhǔn)文號(hào)。
8.失效日期/有效期至:填寫藥品包裝上的失效日期/有效期至。本持有人的藥品如獲得了批號(hào)信息，應(yīng)填寫該批次藥品的失效日期/有效期至。
9.用法用量:包括給藥途徑、單次劑量和給藥頻次信息。例如，口服，5mg, 每日2次。注意藥品的劑型與用法是否相對(duì)應(yīng)，藥品的用量是否符合常規(guī)。
1)給藥途徑:根據(jù)實(shí)際情況填寫。對(duì)于非直接暴露于藥品的情況，如哺乳暴露等，此處應(yīng)填寫具體暴露途徑。
2)單次劑量:填寫每次用藥劑量數(shù)值和單位。如果填寫了劑量數(shù)值，劑量單位則必須填寫。
3)給藥頻次:填寫每次用藥時(shí)間間隔數(shù)值和單位。如果填寫了頻次，則必須填寫頻次單位。如已知藥品的使用總量，但不明確藥品使用的具體劑量和劑量問(wèn)隔，則每次給藥劑量和單位填寫“總量”，可不填寫給藥頻次。
10.用藥起止日期:必填項(xiàng)。是指同一劑量藥品開(kāi)始和停立使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量，應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，盡量按“X年X月X日X時(shí)X分一X年X月X日X時(shí)X分”格式填寫，無(wú)法獲知具體時(shí)刻時(shí)，應(yīng)至少具體到日。如果無(wú)法獲知準(zhǔn)確的停藥時(shí)間或患者未停藥，用藥截止日期可以填寫不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間。如具體用藥起止時(shí)間不詳，此處可填寫“不詳”，同時(shí)應(yīng)填寫“用藥時(shí)間”。
11.用藥時(shí)間:填寫總的用藥時(shí)間。適用于對(duì)具體用藥起止時(shí)間不詳，但可獲知用藥時(shí)間的情形。如用藥起止日期有準(zhǔn)確信息，應(yīng)填寫“用藥起止日期”，可以不填寫此項(xiàng)。此處填寫的是總的用藥時(shí)間，也包括所有問(wèn)斷或周期用藥時(shí)間，間斷或周期用藥的詳細(xì)信息可以在“不良反應(yīng)過(guò)程描述”項(xiàng)下記錄。
12.治療疾病:必填項(xiàng)。填寫使用藥品治療的適應(yīng)證。例如:患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，治療疾病欄應(yīng)填“肺部感染”:患者因腦梗死使用活血化瘀類中藥進(jìn)行治療，治療疾病應(yīng)填“腦梗死。推薦使用MedDRM/ICD編碼。盡量避免使用“抗感染”、“抗病毒”，“清熱解毒”、“活血化瘀”、“提高免疫力”等模糊描述。
13.是否存在以下情況:根據(jù)實(shí)際情況填寫，可多選。
1)假藥:依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的定義進(jìn)行判斷。
2)用藥過(guò)量:超過(guò)說(shuō)明書推薦的給藥劑量。
3)父源畢露:僅適用于妊娠報(bào)告，藥品為父親使用。
4)使用了超出有效期的藥品:按照藥品失效日期判斷。
5/6)檢測(cè)并合格的藥品/檢測(cè)并不合格的藥品:如果患者使用的藥品因不良反應(yīng)進(jìn)行了檢測(cè)，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果選擇。
7)用藥錯(cuò)誤:臨床使用中可以防范的導(dǎo)致患者發(fā)生潛在或直接損害的用藥疏失，不包括濫用、超說(shuō)明書使用、誤用。
8)誤用:患者或消費(fèi)者出于治療目的故意不遵醫(yī)囑或不按藥品說(shuō)明書使用藥品。
9)濫用:出于非醫(yī)療目的反復(fù)、大量的使用具有依賴性的藥品。
10)職業(yè)暴露:由于職業(yè)關(guān)系而暴露于藥品，不包括在藥品生產(chǎn)過(guò)程對(duì)相關(guān)活性成分的暴露。
11)超說(shuō)明書使用:指醫(yī)務(wù)人員出于治療目的未按照藥品說(shuō)明書使用藥品，主要包括適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量、用藥人群等。
14.對(duì)藥物采取的措施:該項(xiàng)描述了因不良反應(yīng)對(duì)藥品采取的措施。應(yīng)結(jié)合“用藥起止日期”項(xiàng)內(nèi)容填寫。如果患者未停藥，可按照實(shí)際情況選擇2, 3, 4.當(dāng)患者死亡或在不良反應(yīng)發(fā)生之前已停藥，則選擇“9-不適用”。
15.相關(guān)器械:可能與不良反應(yīng)相關(guān)的器械信息，如注射器、輸液器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等。
四、不良反應(yīng)
如果患者出現(xiàn)了多個(gè)不良反應(yīng)，應(yīng)對(duì)懷疑藥品與每一個(gè)不良反應(yīng)分別填寫1-10項(xiàng)信息。
1.懷疑用藥-不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ):必填項(xiàng)。應(yīng)使用MedDRA (LLT) 或1IO-ART (IT)
術(shù)語(yǔ)報(bào)告不良反應(yīng)。如果同時(shí)有疾病診斷和相關(guān)癥狀，應(yīng)將疾病診斷作為不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)報(bào)告，相關(guān)癥狀可以在“不良反應(yīng)過(guò)程描述”部分進(jìn)行詳細(xì)描述，如報(bào)告癥狀為皮疹、紫紺、血壓下降、呼吸困難，診斷為過(guò)敏性休克，則不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)為“過(guò)敏性休克”，“皮疹、紫紺、血壓下降、呼吸困難”癥狀在不良反應(yīng)過(guò)程描述中列出:如果只有癥狀/體征，未能明確疾病診斷的情況，可以將每個(gè)癥狀/體征作為術(shù)語(yǔ)報(bào)告。詳見(jiàn)MedDRA術(shù)語(yǔ)選擇考慮要點(diǎn)。
2.發(fā)生時(shí)間:必填項(xiàng)。填寫不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間或疾病明確診斷時(shí)間。如不良反應(yīng)表現(xiàn)為檢驗(yàn)檢查異常，此處填寫檢查日期。對(duì)于出生缺陷，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間為患兒出生日期。對(duì)于早產(chǎn)或流產(chǎn)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。
3.結(jié)束時(shí)間:應(yīng)結(jié)合不良反應(yīng)結(jié)果綜合考慮。如為死亡，則填寫死亡時(shí)間:如為治愈或好轉(zhuǎn)，填寫治愈或好轉(zhuǎn)時(shí)間:如為有后遺癥，則填寫后遺癥診斷時(shí)間。
4.持續(xù)時(shí)間:如無(wú)法準(zhǔn)確獲知不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間或截至報(bào)告時(shí)不良反應(yīng)仍在持續(xù)，可以填寫持續(xù)時(shí)間。
5.嚴(yán)重性:必填項(xiàng)。窖選擇所有適用的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)。不符合任何一項(xiàng)嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，選擇非嚴(yán)重。嚴(yán)重性不是嚴(yán)重程度。比如頭痛可以程度很重，但不是嚴(yán)重事件。嚴(yán)重性判斷標(biāo)準(zhǔn)按照《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》。
如果持有人和初始報(bào)告人對(duì)不良反應(yīng)的嚴(yán)重性判斷不一致時(shí)，此處填寫持有人的評(píng)判。初始報(bào)告者評(píng)價(jià)可以在“不良反應(yīng)過(guò)程描述”中說(shuō)明。
6.非預(yù)期:必填項(xiàng)。按照該藥品在中國(guó)的獲批說(shuō)明書和/或公司核心數(shù)據(jù)表(CCDS)
進(jìn)行判斷。如果不良反應(yīng)已有描述，但其發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率比現(xiàn)行說(shuō)明書和/或CCDS更嚴(yán)重或描述不一致，也應(yīng)判斷為非預(yù)期。
7.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕:必填項(xiàng)。請(qǐng)按實(shí)際情況填寫。不良反應(yīng)發(fā)生后，未停藥或減量的情況，選擇“不適用”:患者發(fā)生猝死，沒(méi)有對(duì)藥品采取措施，這種情況也可以選擇“不適
8.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng):必填項(xiàng)。請(qǐng)按實(shí)際情況填寫。未停藥/減量的情況，或停藥后未再次使用的情況，選擇“不適用”:患者發(fā)生猝死，沒(méi)有再次使用藥品，這種情況也可以選擇“不適用”;
9.結(jié)果:必填項(xiàng)。填寫不良反應(yīng)的結(jié)果信息，而非原患疾病的結(jié)果。
1)治愈:指不良反應(yīng)消失。
2)好轉(zhuǎn):不良反應(yīng)明顯減輕或級(jí)解，在報(bào)告時(shí)尚未痊愈。
3)未好轉(zhuǎn):至報(bào)告時(shí)不良反應(yīng)仍未減輕或緩解。
4)有后遺癥:不良反應(yīng)導(dǎo)致長(zhǎng)期的或永久的生理機(jī)能障礙。后遺癥臨床表現(xiàn)應(yīng)填寫在 “不良反應(yīng)過(guò)程描述”部分。注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。
5)死亡:指患者因該不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡。如果患者同時(shí)報(bào)告有多個(gè)不良反應(yīng)，其中僅一個(gè)不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡，其它未導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)的結(jié)果不應(yīng)選擇死亡。
10.
初始報(bào)告人評(píng)價(jià)/上市許可持有人評(píng)價(jià):必填項(xiàng)。根據(jù)《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)判。若無(wú)確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，原則上持有人不應(yīng)降級(jí)初始報(bào)告人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。對(duì)于自發(fā)報(bào)告，如報(bào)告者未提供關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，報(bào)告的因果關(guān)系默認(rèn)可能相關(guān)。
1)肯定:用藥與不良反應(yīng)的發(fā)生存在合理的時(shí)間關(guān)系:停藥后反應(yīng)消失或迅速減輕及好轉(zhuǎn)(即去激發(fā)陽(yáng)性)
;再次用藥不良反應(yīng)再次出現(xiàn)(即再激發(fā)陽(yáng)性)，并可能明顯加重:同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證:并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。
2)很可能:無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。
3)可能:用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證:但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或不能排除原患疾病病情進(jìn)展因素。
4)可能無(wú)關(guān):不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，臨床表現(xiàn)與該藥已知的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。
5)待評(píng)價(jià):報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后進(jìn)行評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。
6)無(wú)法評(píng)價(jià):報(bào)表缺項(xiàng)大多。因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。
11.不良反應(yīng)過(guò)程描述(包括發(fā)生場(chǎng)所、癥狀，體征。臨床檢驗(yàn)等)及處理情況:必填項(xiàng)。用于詳細(xì)描述不良反應(yīng)發(fā)生和處理情況。填寫應(yīng)盡量體現(xiàn)出以下信息:
1)不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間:采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間:不良反應(yīng)結(jié)束的時(shí)間。
2)第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果:藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀。體征和相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果:發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施及結(jié)果。
3)不良反應(yīng)的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確，具體。如為過(guò)敏性皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)。都位。面積大小等:如為心律失常。要填寫何種心律失常:如為上消化道出血，有嘔血者應(yīng)盡量估計(jì)嘔血量的多少等:嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫。血壓，脈搏。呼吸)的記錄:
4)與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況:如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況。同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。如果某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果是量化指標(biāo)，應(yīng)在“相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查信息”中詳細(xì)填寫。
12.死亡相關(guān)信息:包括死亡時(shí)間、直接死因，是否尸檢。尸檢結(jié)果。直接死因參考MedDRA成ICD,尸檢結(jié)果以尸檢報(bào)告為準(zhǔn)。
13. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查信息:此處填寫用來(lái)診斷或確定不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢查信息，包括那些用于排除診斷的檢查信息(例如針對(duì)疑似藥物性肝損害進(jìn)行的感染性肝炎的血清學(xué)檢查) .檢查項(xiàng)目推薦使用MedDRA編碼。
五、妊娠報(bào)告有關(guān)信息
當(dāng)報(bào)告患者為有出生缺陷的患兒時(shí)，這種出生缺陷可能與父/母使用藥品有關(guān)，填寫父/母信息。當(dāng)報(bào)告患者為出現(xiàn)胎兒畸形。死胎，早產(chǎn)、流產(chǎn)等不良妊娠結(jié)局的孕婦時(shí)，若懷疑與配偶用藥有關(guān)，填寫配偶信息。
1.又/母姓名:盡可能填寫真實(shí)全名。如無(wú)法獲得全名。則盡量填寫可識(shí)別的相關(guān)信息(如姓名共音縮寫?；蛐帐希鐝埾壬?:如果無(wú)法獲得患姓名信息。填寫“不詳”。如相關(guān)法規(guī)不允許或患者拒絕給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供相關(guān)信息。填寫“隱藏”。
2性別:填寫男。女或不詳。
3.出生日期/年齡:出生日期填寫格式為年1月/日。如出生日期不詳。也可填寫不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的年齡。
4.身高:單位為厘來(lái)。如果不知道準(zhǔn)確的身高。請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。
5.體重:單位為于克(公斤)。如果不知適準(zhǔn)確的體重。請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。
6.末次月經(jīng)時(shí)間:末次月經(jīng)開(kāi)始時(shí)間。此處只適用于母親。
7.妊姬相關(guān)描迷項(xiàng):可報(bào)告既往妊姬史。本次妊妮單胎。多胎。妊娠結(jié)局。生產(chǎn)方式。胎兒結(jié)局等。此處只適用于母條。
8.相關(guān)疾病信息:此處提供與出生缺陷成不良妊規(guī)結(jié)局有關(guān)的父/母相關(guān)疾病信息，導(dǎo)致不良妊娠結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)因素如高血壓，糖尿病，麻病。甲狀腺疾病、哮唱，過(guò)敏性疾病。心臟病。抑郁或其他精神疾病。性傳播疾房。肝炎，艾濫病等。
9.既往用藥史:填寫妊娠期間除懷疑藥品和合并用藥外的其他用藥信息。具體填寫原則參考前面懷疑用藥/合并用藥部分。
六。報(bào)告人信息
1.初始報(bào)告人姓名:必填項(xiàng)。指首次報(bào)告該不良反應(yīng)的人員。盡可能填寫真實(shí)全名。如無(wú)法獲得全名，則盡量填寫可識(shí)別的相關(guān)信息(如姓名拼音縮寫，成姓氏，如張醫(yī)生)
;如果無(wú)法獲得姓名信息，填寫“不詳”:如相關(guān)法規(guī)不允許提供相關(guān)信息，填寫“隱藏”.
2.職業(yè):必填項(xiàng)。按實(shí)際情況勾選。
3.所在單位、聯(lián)系電話、電子郵箱:根據(jù)實(shí)際情況填寫。
4.事件發(fā)生國(guó)家/地區(qū):必填項(xiàng)。指不良反應(yīng)發(fā)生的國(guó)家或地區(qū)。
5.首次獲知時(shí)間:必填項(xiàng)。首次獲知時(shí)間為持有人首次獲知包含四個(gè)基本要素(可識(shí)別的患者、可識(shí)別的報(bào)告者、懷疑藥品、不良反應(yīng))的不良反應(yīng)報(bào)告的日期，即第0天。
6.企業(yè)病例編碼:必填項(xiàng)。企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)分配編碼，應(yīng)確保是同一病例的唯一標(biāo)識(shí)。
7.最近一 次獲知時(shí)間(僅適用于跟蹤報(bào)告) :必填項(xiàng)。持有人獲知最近一次跟蹤信息的日期。8.上市許可持有人名稱:必填項(xiàng)。為提交本份報(bào)表的藥品上市許可持有人名稱。
9.聯(lián)系人、電話、地址:必填項(xiàng)。提供本份報(bào)表填寫人的相關(guān)信息。
七、備注
對(duì)于其他不適用于在上述表格中填寫，但霄補(bǔ)充的內(nèi)容可填于備注。對(duì)于分別報(bào)告了患兒和母親的不良反應(yīng)報(bào)告，相關(guān)編碼請(qǐng)?zhí)顚懼羵渥ⅰ?br/>其他說(shuō)明: (上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 (試行)》是藥品安全性監(jiān)利工作的重要檔案資料，需要長(zhǎng)期保存。報(bào)告表應(yīng)由專業(yè)人員填寫，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不主觀脫造、
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